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Nuevas reglas para el uso compasivo y para la prescripción “off label”

Real Decreto 1015/2009, de 19 de Junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

A finales de Julio entraron en vigor las nuevas reglas que se aplican al uso de medicamentos en situaciones especiales. La nueva regulación tiene como objetivo agilizar el acceso a estos tratamientos, sin renunciar a un control por parte de las autoridades con el fin de evitar usos indebidos.

Prescripción de medicamentos antes de que sean autorizados

El Real Decreto reserva el llamado “uso compasivo” a casos de pacientes que padecen enfermedades crónicas, peligrosas o gravemente debilitantes y que no pueden tratarse con medicamentos autorizados. Los requisitos para el uso compasivo son similares a los que se aplicaban anteriormente: se requiere un informe justificativo del médico, el consentimiento del paciente, la conformidad del director del centro sanitario, y autorización de la AEMPS.

Dos novedades, sin embargo, merecen ser destacadas: La AEMPS podrá conceder autorizaciones de uso temporales, evitando la necesidad de cursar peticiones individualizadas, si se prevé tratar a un número significativo de pacientes. Además, aún con algunas imprecisiones, la norma parece admitir que la empresa que haya desarrollado el fármaco pueda oponerse a su uso compasivo si considera que existen razones de peso para ello.

Uso de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas

El nuevo Real Decreto regula por fin en España el denominado uso "off label", la prescripción de un medicamento para una indicación distinta de las autorizadas. La norma no llega al extremo de permitir la libre prescripción de un medicamento con independencia de la indicación que se quiere tratar, como sucede en otros países, pero los médicos que deseen prescribir "off label" podrán hacerlo simplemente justificando la inexistencia de alternativas autorizadas y obteniendo el consentimiento del paciente tras informar sobre los riesgos. No será precisa la autorización de la AEMPS, aunque se podrán emitir recomendaciones que deberán ser tenidas en cuenta por los centros sanitarios al elaborar el protocolo terapéutico para el uso del medicamento en estas condiciones.

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